【喜訊】| 廣州助醫通助力又一家用射頻皮膚治療儀成功獲批上市

2025 年 9 月 5 日，由普羅米修斯奇跡（深圳）醫療科技有限公司研制生產的第三類醫療器械“射頻皮膚治療儀”已正式獲得國家藥品監督管理局批準，注冊證號：國械注準 20253091825。該項目由我司廣州助醫通醫藥咨詢有限公司（下稱“助醫通”）全程負責整個臨床試驗全流程，從項目立項到結題，均由助醫通獨立負責。該項目是首個獲批的手持式三功能（射頻、LED與EMS）射頻皮膚治療儀。此次獲批，標志著由廣州助醫通負責的臨床試驗服務的射頻皮膚治療儀的第二張證書被批準。

這不僅是對客戶產品能力的肯定，也是間接對我司團隊辛勤付出與團隊專業能力的高度認可！以下是助醫通對本次臨床試驗的經驗分享：

一、項目背景

隨著醫美市場的擴大，我國相關部門也對醫美行業進行了規范和監管，以確保醫美行業的健康發展。2022年03月30日，國家藥監局發布了關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年第30號），對27類醫療器械涉及《醫療器械分類目錄》內容進行調整。依據該公告的相關要求，射頻美容設備明確按照第三類醫療器械管理。對于附件中調整涉及的09-07-02射頻治療（非消融）設備中射頻皮膚治療儀類產品，自公告發布之日起，需按《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）的規定申請注冊。自2024年4月1日起，射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。自2024年4月1日起，未取得醫療器械生產、經營許可（備案）的企業，不得從事相關產品的生產和銷售。

2023年04月，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布了《射頻美容設備注冊審查指導原則》，指導原則中關于射頻美容設備的臨床評價要求，應參照《醫療器械分類目錄》子目錄09“物理治療器械”相關產品臨床評價推薦路徑開展臨床評價。推薦采用臨床試驗路徑開展相關評價。

在此行業監管升級的關鍵節點，助醫通憑借專業口碑承接了普羅米修斯奇跡（深圳）醫療科技有限公司的委托，全權負責其射頻皮膚治療儀的臨床試驗項目，充分體現了申辦方對助醫通的深度信任。

二、項目里程碑

該項目臨床試驗自從方案設計定稿至發布試驗總結報告，臨床試驗歷時約1年。從項目初期的臨床試驗方案設計——團隊聯合多位醫美臨床專家、數據統計師開展多輪論證，反復優化納入/排除標準、評價指標及樣本量計算模型，確保方案既符合《射頻美容設備注冊審查指導原則》要求，又具備臨床可操作性；到中心篩選與調研，先后考察全國多家三級醫院的醫美科室，最終確定2家符合要求的臨床中心；再到倫理審批階段，積極配合醫院倫理要求遞交資料，1個月內完成組長單位倫理上會并通過審批；以及后續的中心啟動會組織、受試者全周期管理（項目累計隨訪脫落率僅1.4%）、第三方稽查配合（無重大質量問題）、數據統計分析，直至總結報告撰寫與注冊資料提交，每一個環節都凝聚著助醫通團隊的心血。

項目推進過程中，由于手持式射頻皮膚治療儀為首次劃歸醫療器械監管，在中國既沒有臨床專家共識，也沒有可參考的臨床先例。在方案設計和審核的過程中，相關多方積極溝通和配合，順利完成了所有的臨床試驗與審核答疑，最終獲得批準。

三、項目大事記

2024年11月底，該項目迎來國家藥監局現場核查。助醫通派出全部試驗參與人員全程駐場協助，提供專業技術支持與流程配合，確保核查工作高效順利通過，進一步印證了團隊的專業能力與負責態度。

圖1：國家相關監管部門現場核查歡迎會

圖2：助醫通團隊人員協助現場核查

GCP檢查的通過，標志著助醫通的臨床試驗過程符合規范、科學的原則，經得起相關方與監管方的審核。這是一個證明助醫通臨床管理規范性的例子，同時也是一個良好的開始，還是后續其它更多臨床試驗項目的參考范例，更是以后前進與不斷完善的標志。

 三、結語

一款醫療器械的成功獲批，離不開申辦方、臨床研究單位、 CRO和SMO團隊的協同攻堅。助醫通有幸作為關鍵參與方，用專業服務申辦方及臨床研究單位，未來將持續發揮CRO臨床服務及注冊的專業優勢，助力醫美行業發展！

在創新醫療器械從實驗室走向市場的征程中，我們深知企業面臨的挑戰：復雜的法規、嚴謹的臨床驗證、漫長的審批周期。我司作為一家深度垂直的醫療器械CRO服務機構，愿成為您最可靠的戰略伙伴，提供從研發規劃到成功注冊的全周期解決方案。

• 前瞻規劃，降低風險： 在產品研發初期，我們即介入進行注冊策略咨詢與臨床路徑規劃，為您厘清方向，避免技術審評階段的致命缺陷。

• 高效執行，保障質量： 我們擁有強大的專家團隊和執行網絡，提供臨床試驗一站式管理服務，包括方案設計、中心篩選、倫理報批、監查稽查、數據管理與統計，確保試驗過程合規、數據堅實。

• 成功申報，完美收官： 我們精通注冊法規，能為您高效撰寫和整合臨床評價報告（CER） 等關鍵申報資料，并提供專業的迎檢輔導，大幅提高注冊成功率。

我們不僅交付項目，更交付成功和安心。憑借以往項目的成功案例，我們承諾將以最高的專業標準和最負責的態度，全程護航，助力您的創新產品早日上市，造福患者，贏取商業成功。

目前助醫通在開展的臨床試驗項目包括了IPL脫毛儀、助聽器、HIFU產品、血氧等。助醫通擁有專業豐富經驗的的臨床試驗團隊，包括PM、臨床醫學、統計、CRA與SMO等。

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